一、GMP潔凈車間潔凈區(qū)溫度和濕度的要求　　原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對(duì)濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時(shí)的觀測(cè)數(shù)值的變化，一般記錄間隔不應(yīng)超過(guò)三小時(shí)。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。二、制藥GMP車間生產(chǎn)環(huán)境溫濕度要求　　制藥GMP車間潔凈區(qū)一般控制在20-24℃，相對(duì)濕度為45%-60%，有一定潔凈度要求的生產(chǎn)車間和輔助車間一般控制在18-28℃，相對(duì)濕度為50%-65%。不同級(jí)別的GMP車間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應(yīng)大于或等于5Pa，生產(chǎn)中有粉塵揚(yáng)起的工序所在操作室與其他操作室或前室之間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓;與無(wú)藥物直接接觸的設(shè)備應(yīng)采用不與藥物起作用的材料，應(yīng)盡量避免制藥車間的成品傳送帶與分裝傳送帶二者的聯(lián)合，防止回程污染，**在傳遞窗處斷開，兩側(cè)分設(shè)，在窗內(nèi)設(shè)滅菌紫外燈，分裝帶上部設(shè)有有機(jī)玻璃防塵罩;在同一生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)不同品種時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格管理，并采取隔離措施，防止混雜和交叉感染?！　崈艨臻g內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公共設(shè)施，